am Dienstag, den 15.09.2026 von 09:30 bis 14:00 Uhr, laden wir Sie herzlich zu einem spannenden Workshop mit Frau Dr. Katharyn Zetzsche, Expertin für Clinical Affairs & Technical Documentation bei der Metecon GmbH, ein. Das Thema lautet: „Regulatorische Grundlagen der Klinischen Strategie für Medizinprodukte“.
Die klinische Bewertung ist ein zentrales Element auf dem Weg von der Produktidee zur erfolgreichen Markteinführung von Medizinprodukten. Mit der MDR sind die Anforderungen an die klinische Bewertung deutlich gestiegen. Sie stellt sicher, dass Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassend nachgewiesen werden und bildet damit die Grundlage für den Marktzugang in Europa. In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen, typischen Herausforderungen und bewährte Strategien für die Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen.
Dieser Workshop richtet sich an alle, die die regulatorischen Grundlagen der klinischen Strategie nach MDR kennenlernen möchten – von der klinischen Bewertung (KB) über klinische Prüfungen bis zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Das erwartet Sie:
| 9:30-9:45 | Einleitung und Ziele |
| 9:45-11:00 | Grundlagen der klinischen Bewertung (KB) nach MDR Themen: Rolle der KB in der technischen Dokumentation für die Zulassung nach MDR, Ziel und Strategie der KB, notwendige Evidenzniveau, Claims, systematische Literatursuchen für Stand der Technik und Produktbezogenen Daten |
| 11:00-11:10 | Kaffeepause |
| 11:10-12:00 | Klinische Prüfungen Themen: Wann ist eine klinische Prüfung notwendig, klinische Prüfung nach Art. 82, Studiendesign, Ablauf der Einreichung, Pflichten für Prüfarzt/Studienzentrum |
| 12:00-12:15 | Fragerunde |
| 12:15-12:45 | Mittagspause |
| 12:45-13:45 | Post-market clinical follow-up (PMCF) Themen: Schnittstelle KB-PMCF, General vs. Specific PMCF-Aktivitäten, Notwendigkeit von PMCF-Studien für die klinische Nachbeobachtung, Anforderungen PMCF Plan und PMCF Report |
| 13:45-14:00 | Fragerunde und Schlusswort |
Der Workshop findet im Raum Weitblick im Patientenhaus (UMM, Haus 43) statt.
Für Ihr leibliches Wohl ist gesorgt!
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Melden Sie sich bis zum 11.09.2026 über diesen Registrierungslink an.
Die Anmeldung ist für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Forschungscampus M²OLIE, des IMT und der UMM möglich.
Wir freuen uns darauf, Sie beim Workshop zur „Klinische Strategie für Medizinprodukte“ begrüßen zu dürfen und gemeinsam wichtige Schritte für den Transfer unserer Forschungsergebnisse in die Praxis zu gehen!
