Wie gelingt der Weg von der Produktidee bis zum Marktzugang? Eine zentrale Rolle spielt dabei die klinische Strategie. Genau diesem Thema widmete sich der Workshop „Regulatorische Grundlagen der Klinischen Strategie für Medizinprodukte“, den M²OLIE gemeinsam mit dem Institut für Medizintechnologie (IMT) der Universität Heidelberg und der Technischen Hochschule Mannheim am 15. September 2026 veranstaltete.
Mit Dr. Katharyn Zetzsche, Expertin für Clinical Affairs und Technische Dokumentation bei der Metecon GmbH, erhielten die Teilnehmenden einen praxisnahen Einblick in die regulatorischen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Im Mittelpunkt standen die klinische Bewertung, klinische Prüfungen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Dabei wurde deutlich: Mit der MDR sind die Anforderungen an den Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen deutlich gestiegen. Eine fundierte klinische Strategie ist damit ein wesentlicher Baustein für den erfolgreichen Marktzugang von Medizinprodukten.
Neben den regulatorischen Grundlagen ging es vor allem um die praktische Umsetzung: Welche Herausforderungen treten bei der Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen auf? Welche Vorgehensweisen haben sich bewährt? Und worauf kommt es über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg an? Der Workshop bot damit praxisnahe Orientierung und wertvolle Impulse für alle, die innovative Medizinprodukte entwickeln und erfolgreich in die Anwendung bringen möchten.
Foto: M²OLIE
